Economia Defesa do Consumidor

Anvisa proíbe venda de 17 medidores de glicose usados por diabéticos

Produtos de oito marcas não comprovaram desempenho seguro para saúde dos pacientes, diz agência

Medidores de glicose têm registro cancelado e vendas suspensas
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Medidores de glicose têm registro cancelado e vendas suspensas Foto: Pixabay

RIO - O registro de 17 modelos de medidores de glicose (glicosímetros) foram cancelados pela Agência Nacinal de Vigilância Sanitária (Anvisa). Segundo a agência, os aparelhos —usados para monitoramento de glicemia de pacientes com diabetes — não atendem ao padrão internacional determinado pela ISO 15197:2013. Entre os medidores e as tiras com registros suspensos estão com a venda proibida estão produtos de Abbott, Bayer, HDI, Injex, Johnson & Johnson, Nipro, Roche e VR Medical.

Em maio deste ano, a agência havia determinado que as empresas apresentassem os relatórios de desempenho dos medidores de glicose no prazo de 180 dias. Diante do resultado do acompanhamento, a Anvisa cancelou o registro dos produtos que não apresentaram as informações ou que não demonstraram atender aos requisitos estabelecidos ( Resolução RE 3.161 ).

A norma determina que 95% dos testes de glicemia realizados nos glicosímetros vendidos no Brasil não podem apresentar variação maior do que 15% quando comparados aos testes realizados em laboratórios. A agência lembra que erros na leitura dos níveis de açúcar no sangue podem gerar problemas de saúde e acarretar decisões equivocadas sobre alimentação e uso da insulina pelos diabéticos.

Confira a lista de glicosímetros com registro cancelado:

Freestyle Lite Tiras –Teste para Glicose no Sangue- Abbott - 80146501707

Contour TS (Medidor de Glicose Sanguínea) - Bayer - 80384380012

Contour TS (Tira de Teste para Glicose Sanguínea) - Bayer - 80384380008

Fácil Thrueread (Sistema de Monitoramento da Glicemia)- HDI- 80095080018

Fácil True Read/Sidekick – Tiras Reagentes para Glicose- HDI- 80095080020

Medidor de Glicose Injex Sens N - Injex - 10160610062

Injex Sens N – Tiras de Teste de Glicose no Sangue - Injex- 10160610057

Sistema Onetouch Ultra Mini - Johnson & Jonhson - 80145901138

Onetouch Select Simple - Johnson & Johnson - 80145901388

Onetouch Ultra -Johnson & Johnson- 80145900869

Tiras Reagentes Onetouch Select - Johnson & Johnson- 80145901261

Tiras de Teste de Glicemia True Read - Nipro- 80788620009

Medidor de Glicemia Fácil Trueread- Nipro- 80788620006

Monitor de Glicemia Accu-Check (Fotômetro) -Roche- 81414021673

Accutrend Glicose - Roche- 10287410219

Accutrend Plus - Roche - 10287410740

Família de Medidor de Glicose Tensortip- VR Medical- 80102511569

Segundo a Anvisa, quem tem um dos medidores com registro cancelado, ainda dentro do prazo de validade (ver informação na embalagem das tiras) pode utilizá-lo, sem prejuízo do seu desempenho, se atendidas as condições de armazenamento e uso descritas nas instruções de uso.

A agência recomenda que se consulte um profissional de saúde para discutir a substituição dos glicosímetros e das tiras.

Quem identificar suspeitar do desempenho de qualquer produto relacionado à saúde deve deve denunciar a Anvisa pelo telefone 0800 642 9782.

Segundo a Roche Diabetes Care, o registro citado na lista de cancelamento da Anvisa, monitor de Glicemia Accu-Chek - Fotômetro, foi feito por “família de mesma metodologia”, sendo considerado em um único registro diversos produtos, alguns não mais comercializados pela companhia. Toda a linha Accu-Chek, diz a fabricante, foi atualizada com registros individuais por linha de produtos. A empresa ressalta que a suspensão da Anvisa foi motivada por questões documentais e não está relacionada a  problemas com a segurança do aparelho.A Roche Diabetes Care acrescenta que submeteu a documentação ISO 15.197:2013 exigida somente para os registros individuais dos produtos ainda comercializados. E acrescenta que a utilização do produto por usuários e serviços de saúde pode ser mantida normalmente.